Q8. 医疗器械的UDI（唯一器械标识）合规截止期是哪天？有哪些豁免情形？

A：根据21 CFR Part 801 Subpart B，所有医疗器械的标签和包装均须标注唯一器械标识（UDI），其中DI（设备标识符）固定设备型号信息，PI（生产标识符）随各批次动态调整。豁免情形包括：在FDA规定的合规日期前已生产并贴标的成品设备（豁免自合规日期起满3年后失效），以及FDA通过法规豁免GMP要求的Ⅰ类设备（保留部分记录保存要求）。