Q10. FDA注册的周期一般多久？如何规划出口时间？

A：注册周期因产品类别而异。

Ⅰ类医疗器械及一般食品注册通过FDA在线系统提交资料，通常在完成准备后2至3周内可获得注册号，90天内FDA系统自动分配正式注册号。

Ⅱ类医疗器械需先完成510(k)评审，常规审查周期为90至180天，特殊510(k)可在30天内完成，简化510(k)约90天。

建议企业在计划出口美国前至少提前6至12个月启动合规准备，合理规划上市节奏。