Q6. 2026年境外出口商面临哪些FDA飞行检查新规？
A：自2026年5月起，FDA将正式取消对海外工厂（包括中国工厂）的检查提前通知，全面采用“无预警突访”的飞行检查模式。检查重点涵盖质量体系合规性、生产及检验记录完整性以及现场操作合规三个维度，不给予企业临时整改时间窗口。若检查中发现严重缺陷，将直接触发FDA 483表格和警告信，严重时可能导致产品入境被拒、工厂注册吊销甚至被列入进口警报黑名单，彻底失去对美出口资格。
A：自2026年5月起，FDA将正式取消对海外工厂（包括中国工厂）的检查提前通知，全面采用“无预警突访”的飞行检查模式。检查重点涵盖质量体系合规性、生产及检验记录完整性以及现场操作合规三个维度，不给予企业临时整改时间窗口。若检查中发现严重缺陷，将直接触发FDA 483表格和警告信，严重时可能导致产品入境被拒、工厂注册吊销甚至被列入进口警报黑名单，彻底失去对美出口资格。