Q9. FDA注册是否需要指定美国代理人？境外企业如何满足这一要求？

A：是的，根据FDA规定，所有美国境外的企业进行FDA注册时，必须指定一名在美国境内设有经营场所的美国代理人（U.S. Agent），负责接收FDA通知和文件、协助安排现场检查并及时传达信息至境外企业。未指定或未及时更新美国代理人将导致注册失效，产品在海关将被自动拦截。值得注意的是，境外企业不得以进口商直接担任美国代理人，因其还须另行满足FSVP（国外供应商验证计划）的所有要求。