FDA认证常见问题

Q10. FDA注册的周期一般多久？如何规划出口时间？

Q9. FDA注册是否需要指定美国代理人？境外企业如何满足这一要求？

Q8. 医疗器械的UDI（唯一器械标识）合规截止期是哪天？有哪些豁免情形？

Q7. 什么是MoCRA？2026年化妆品出口美国有哪些强制合规要求？

Q6. 2026年境外出口商面临哪些FDA飞行检查新规？

Q5. 什么是QMSR新规？2026年医疗器械质量管理体系有何变化？

Q4. 医疗器械如何进行FDA产品分类？不同类别对应哪些注册路径？

Q3. 2026财年医疗器械企业注册年费和510(k)申请费是多少？是否适用小企业减免？

Q2. 中国食品企业出口美国需要“FDA认证证书”吗？FDA官方会颁发证书吗？

Q1. 什么是“FDA认证”？如何正确理解FDA对食品、化妆品和药品的监管方式？