Q4. 医疗器械如何进行FDA产品分类？不同类别对应哪些注册路径？

A：医疗器械按风险分为三类：

Ⅰ类（低风险），如医用手套，多数仅需完成工厂注册和产品列名，部分需提交510(k)豁免声明；

Ⅱ类（中风险），如超声诊断仪，需通过510(k)路径证明与已上市“谓词设备”实质等同，常规审查周期90至180天；

Ⅲ类（高风险），如心脏瓣膜，需通过上市前批准（PMA）路径提交完整安全性与有效性数据，审查周期180至365天。