Q3. 2026财年医疗器械企业注册年费和510(k)申请费是多少？是否适用小企业减免？
A：2026财年（2025年10月1日至2026年9月30日）FDA医疗器械企业年度注册费为11,423美元，较上一财年上涨23.1%。510(k)标准申请费为26,067美元，较上一财年上涨7.1%。经FDA认定的符合条件的小型企业（最近税收年度总收入或销售额未超过1亿美元），可享受510(k)申请费减免至6,517美元（约75%减免），但年注册费一般不予减免。
A：2026财年（2025年10月1日至2026年9月30日）FDA医疗器械企业年度注册费为11,423美元，较上一财年上涨23.1%。510(k)标准申请费为26,067美元，较上一财年上涨7.1%。经FDA认定的符合条件的小型企业（最近税收年度总收入或销售额未超过1亿美元），可享受510(k)申请费减免至6,517美元（约75%减免），但年注册费一般不予减免。