Q5. 什么是QMSR新规？2026年医疗器械质量管理体系有何变化？

A：自2026年2月2日起，FDA正式将21 CFR 820质量体系法规全面接轨ISO 13485:2016国际标准，新规称为QMSR（Quality Management System Regulation）。这一变化强化了从设计开发到上市后监测的全流程风险管理，并与MDSAP（医疗器械单一审核程序）协同，降低了制造商为满足多国监管要求而重复接受审核的负担。在2026年2月2日前已提交的申请可暂按旧规执行，但建议企业提前按新标准做好准备。